Administración De Alimentos Y Medicamentos De Los Estados Unidos último 2023

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Administración De Alimentos Y Medicamentos De Los Estados Unidos

Administración de Alimentos y Medicamentos
Administración de Alimentos y Medicamentos 201x logo.svg
FDA Bldg 1 - Exterior con círculo (5161374950).jpg
Escribe

Agencia federal de los Estados Unidos y organización de seguridad alimentaria

Base

30 de junio de 1906

Fundador

Harvey Washington Wiley

Jurisdicción

EE.UU

sede

Roble Blanco (Estados Unidos)

Presidente

janet becada

Presupuesto

6.500.000.000 dólares estadounidenses

Personal

17468

Compañía madre

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos

Miembro de

orcido

subsidiarias

Centro de Evaluación e Investigación Biológica
Centro de Dispositivos y Salud Radiológica
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Centro de Medicina Veterinaria
Centro Nacional de Investigaciones Toxicológicas
Centro de Productos de Tabaco

coordenadas 39°02′07″N 76°58′59″O / 39.035332, -76.9831134
Sitio web

www.fda.gov

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250px Logo of the United States Food and Drug Administration.svg

Logotipo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

220px FDA Bldgs 1 and 21

Oficina del Comisionado de la FDA en Silver Spring, Maryland.

Él Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA) (o Administración de Alimentos y Medicamentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de regular los alimentos (tanto humanos como animales), las drogas (humanas y veterinarias), los cosméticos, los dispositivos médicos (humanos y animales), los productos biológicos y los derivados sanguíneos

división institucional

La Administración de Alimentos y Medicamentos es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que es uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA se divide en 6 centros principales:

  • CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológica).-
  • CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica).-
  • CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).-
  • CFSAN (Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada).-
  • CVM (Centro de Medicina Veterinaria).-
  • CTP (Centro de Productos del Tabaco) .-

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico más antiguo, CBER, es responsable de regular los hemoderivados, las vacunas y, más recientemente, los tratamientos con células madre y las terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y normalmente es el centro más importante.-

Actualmente está encabezado por el comisionado Stephen Hahn, quien ocupa el cargo desde el 17 de diciembre de 2019, luego de ser propuesto por Donald Trump y aprobado por el Congreso.

Obligaciones y facultades

El mandato supremo de la FDA es regular la multitud de productos farmacéuticos de una manera que garantice la seguridad de los consumidores estadounidenses y la eficacia de los medicamentos en el mercado. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y monitorear medicamentos es de aproximadamente $290 millones al año. Los «equipos de revisión» emplean a unos 1900 empleados que revisan nuevos medicamentos. El «Equipo de Seguridad» cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad monitorea los efectos de más de 3,000 medicamentos recetados en una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones. La FDA requiere que cada medicamento nuevo se evalúe a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la Fase 3 la más extensa, probando entre 1000 y 3000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido de las indicaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de la etiqueta está relacionada con la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones de salud pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, asesor principal de la División de Alimentos y Medicamentos desde agosto de 2001 hasta noviembre de 2004, incrementó el enfoque de la agencia en los temas de la Primera Enmienda. de estos productos sólo después de haber introducido en el mercado productos no seguros. Sin embargo, determinados alimentos (como las fórmulas infantiles o los alimentos de uso médico) se consideran Alimentos Especiales, ya que son consumidos por poblaciones muy vulnerables y, por tanto, están más controlados que la mayoría de los complementos alimenticios.

De acuerdo con la Guía de FDA para pequeñas empresas (Guía para pequeñas empresas de la FDA):

  • «Cualquier persona puede solicitar o solicitar políticas nuevas o modificadas de la FDA bajo las políticas de 21 CFR (Código de Regulaciones Federales) Parte 10.30».

Esta política se llama Petición del ciudadano (cualquiera Petición Ciudadana«), que es un método utilizado para impugnar, impugnar o denegar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista «FDA Consumer» se publicó por primera vez en 1989 con el fin de difundir información sobre cómo mejorar y mantenerse saludable.

Historia

  • 1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentos y requiere que los fabricantes especifiquen la lista de ingredientes. Esta decisión se debió a una novela de Upton Sinclair «The Jungle» que trata sobre las condiciones de trabajo en la industria empacadora de carne de Chicago.
  • 1927: La «Oficina de Química» se reorganiza en dos entidades. Las funciones reglamentarias corresponden a la «Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas» y las funciones no reglamentarias a la «Oficina de Química y Suelos».
  • 1930: El nombre «Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas» se abrevia a «Administración de Alimentos y Medicamentos» (FDA) en virtud de la Ley de Asignaciones Agrícolas.
  • 1938: Más de 100 personas mueren después de consumir un elixir de sulfanilamida con sabor a frambuesa, que había sido comercializado por SE Massengill Company sin las pruebas adecuadas. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, un producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo público y la protesta, el «Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos(Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) de 1938, que otorgó a la FDA el poder de examinar todos los medicamentos nuevos antes de que se introdujeran en el mercado interestatal.
  • 1962: El Congreso aprueba la Enmienda Kefauver-Harris, que requería «límites más estrictos en la prueba y distribución de nuevos medicamentos», para evitar problemas similares a los producidos por la talidomida. La enmienda también reconoció, por primera vez, que «la eficacia debe establecerse antes de la comercialización». la elaboración y aplicación de las modificaciones.
  • 1990: La FDA promulga regulaciones que prohíben los «obsequios de valor sustancial» a los médicos de las compañías farmacéuticas. Los obsequios menores (comidas, viáticos y viajes) no estaban prohibidos.
  • 1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevas drogas. La FDA debería contratar más investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar la evidencia y los estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar tasas por cada solicitud de estudio de nuevos medicamentos.

La droga se le da un estado de «aprobación de vía rápida«(«vía rápida» en inglés) si satisface necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos medicamentos ingresan al mercado en los Estados Unidos antes que cualquier otro país. Antes de que se aprobara esta ley, cuando el proceso de aprobación fue más lento, una mayor cantidad de nuevos medicamentos se comercializaron primero en otros países.

  • 1995: La FDA asigna el sitio anteriormente ocupado por el Laboratorio de Artillería Naval en White Oak, Maryland, para que sea su sede. Sin embargo, las reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de muchas de las oficinas de la FDA.
  • 1997: La FDA alivia las restricciones sobre la publicidad comercial. Las compañías farmacéuticas pueden dedicar menos tiempo a describir los riesgos y los efectos secundarios en los comerciales de televisión. El aumento de los anuncios televisivos de medicamentos resultó en un gran aumento en las ventas de medicamentos durante los meses siguientes.

Referencias

Ver también

  • código de alimentos
  • Agencia Europea de Medicamentos – EMA – AEM

enlaces externos

  • 15px Commons logo.svgWikimedia Commons alberga una categoría de medios en Administración de Alimentos y Medicamentos.
  • fda.gov – Sitio oficial de la FDA (en Inglés).
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Fuente: es.wikipedia.org

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